Medicines, Driving, Safety-Sensitive Work and Anti-Doping

Определение

Две самостоятельные, но близкие по логике области, где врач обязан консультировать заранее. Лекарства и безопасная деятельность — оценка того, как препарат влияет на внимание, скорость реакции, координацию и зрение, и что из этого следует для вождения и работы с механизмами. Антидопинг — правила, по которым часть обычных лекарств запрещена спортсменам независимо от клинической обоснованности; юридическая ответственность за приём лежит на спортсмене, но врач, который назначил запрещённое средство без оформления разрешения, ставит пациента под санкции.

В обоих случаях опасна не редкая тяжёлая реакция, а обычное назначение «по стандарту»: антигистаминное от сезонной аллергии водителю, мочегонное гимнасту перед взвешиванием, преднизолон при обострении бегуну перед стартом.

Как лекарства нарушают безопасную деятельность

Вождение требует внимания, быстрой реакции, оценки расстояния и скорости, зрительного контроля и сохранной координации. Препарат нарушает их несколькими путями:

• угнетение центральной нервной системы — сонливость, замедление реакции, снижение внимания (бензодиазепины, снотворные, седативные антидепрессанты, антипсихотики, опиоиды, противоэпилептические средства);
• антихолинергическое и антигистаминное действие — нарушение аккомодации, расширение зрачка, сухость, спутанность (антигистаминные первого поколения, трициклические антидепрессанты, атропиноподобные средства);
• гипотензия и головокружение — особенно при начале лечения (центральные гипотензивные средства, альфа-блокаторы, нитраты, диуретики, сочетание нескольких гипотензивных препаратов);
• гипогликемия — инсулин и препараты сульфонилмочевины, у которых вождение при низком сахаре опасно так же, как при приёме снотворного;
• моторные эффекты — тремор, акатизия, дискинезии, мышечная слабость (антипсихотики, баклофен, центральные миорелаксанты).

Отдельно стоит сама болезнь: эпилепсия, депрессия, апноэ сна, нарушения ритма, сахарный диабет с гипогликемиями. Нередко препарат — не причина, а свидетель того, что пациенту вообще нельзя водить в текущем состоянии.

Что показывают данные

В крупнейшем популяционном исследовании «случай-контроль» (Британская Колумбия, около 4,9 млн водителей) наибольший риск ответственности за столкновение связан с седативными антипсихотиками, бензодиазепинами длительного и короткого действия и сильнодействующими опиоидами; риск аварии повышен примерно на 20–35 %. Среди препаратов, назначаемых по неврологическим показаниям, риск был ещё выше: холиномиметики, антихолинергические противопаркинсонические средства, дофаминергические препараты, противоэпилептические средства.

Главные выводы:

• у антидепрессантов, бензодиазепинов и Z-препаратов самая сильная связь с авариями приходится на первый месяц лечения; снотворные и опиоиды сильнее всего нарушают вождение в первые 2–4 недели;
• для бензодиазепинов, сильных опиоидов и противоэпилептических средств риск не снижался со временем — рассчитывать на привыкание нельзя;
• сочетание бензодиазепинов с алкоголем увеличивает риск аварии примерно в 7–8 раз;
• дневные анксиолитики нарушают вождение при любом периоде полувыведения, а не только при первой дозе;
• у снотворных главная опасность — остаточное утреннее действие: препараты с длинным периодом полувыведения (фенобарбитал — порядка 85 часов, диазепам) сохраняют сонливость и снижение внимания несколько суток после последнего приёма и после отмены.

Из этого следует и практическое правило: ни одна таблица «безопасных» и «опасных» препаратов не заменяет вопрос «когда пациент начал лечение, как он спит и пьёт ли алкоголь».

Категории препаратов: DRUID и подобные системы

В Европе по проекту DRUID было классифицировано около полутора тысяч зарегистрированных препаратов по четырём категориям влияния на пригодность к вождению: 0 — влияния нет или оно ничтожно (около половины препаратов), I — небольшое, II — умеренное, III — тяжёлое. Классификация учитывает условия применения, фармакокинетику и фармакодинамику, данные фармаконадзора, экспериментальные и эпидемиологические исследования и текст инструкции. Категории переводятся в три уровня маркировки на упаковке — «быть осторожным», «не садиться за руль без совета врача», «не садиться за руль».

Уровни предупреждения в разных странах отличаются, поэтому в практике надёжнее опираться не на «цвет» упаковки, а на раздел инструкции «Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами», который в России обязателен. Популяционные работы показывают, что использование препаратов категорий II–III растёт с возрастом и при полипрагмазии.

Что говорит российское регулирование

Правила дорожного движения РФ запрещают водителю управлять транспортным средством в состоянии опьянения, под воздействием лекарственных препаратов, ухудшающих реакцию и внимание, и в болезненном состоянии, которое угрожает безопасности движения. Это значит, что:

• ответственность за решение «ехать или нет» лежит на водителе, но врач обязан его предупредить и зафиксировать это в записи;
• для профессиональных водителей и работников опасных производств препарат, вызывающий сонливость или головокружение, может потребовать смены препарата или временного отстранения от работы;
• медицинские противопоказания к вождению (эпилепсия с приступами, психические расстройства, зависимость и др.) определяются отдельным перечнем, а не списком принимаемых лекарств.

Практика консультирования

• Правило первой дозы. Не садиться за руль после первого приёма нового психотропного, гипотензивного или противоаллергического средства, пока не стало ясно, как оно действует.
• Окна наибольшего риска. Начало лечения, подбор и повышение дозы, пик концентрации (обычно через 1–3 часа после приёма внутрь), следующее утро после снотворного, отмена препарата. Резкая отмена клонидина и барбитуратов с бензодиазепинами сама по себе опасна — скачком давления, ночными кошмарами, бессонницей.
• Алкоголь. Строго не сочетать с бензодиазепинами, Z-препаратами, опиоидами, седативными антигистаминными и другими психотропными средствами.
• Снотворные. Принимать только при условии полного сна; для коротких Z-препаратов остаточное действие сохраняется ориентировочно 8–12 часов, для бензодиазепинов длительного действия вождение на время курса лучше исключить.
• Выбор препарата. Там, где это возможно, предпочитать антигистаминные второго поколения, избегать антихолинергических средств, оценивать, нужна ли доза на ночь.
• Диабет. Пациентам на инсулине и препаратах сульфонилмочевины — измерять глюкозу перед поездкой и возить с собой быстрые углеводы.
• Пожилые и полипрагмазия. Пересмотреть список препаратов с позиции кумулятивного седативного эффекта.
• Стандартных «интервалов выведения» для вождения не существует: практическое правило клиническое — не водить, пока пациент полностью бодр и работоспособен, и дольше при длинном периоде полувыведения.

Структура запрещённого списка ВАДА

Антидопинговый кодекс включает вещество или метод в Запрещённый список, если выполняются не менее двух из трёх критериев: повышает спортивный результат, представляет риск для здоровья, нарушает «дух спорта». Список обновляется каждый год и вступает в силу 1 января.

Запрещены всегда (в соревновательный и внесоревновательный период):

• S0 — неодобренные субстанции (препараты без разрешения регулятора, находящиеся в разработке);
• S1 — анаболические агенты (анаболические стероиды, андрогены, тиболон и др.);
• S2 — пептидные гормоны, факторы роста и подобные вещества (эритропоэтин, гормон роста, гонадотропины у мужчин);
• S3 — бета-2-агонисты;
• S4 — гормональные и метаболические модуляторы (ингибиторы ароматазы, антиэстрогены, триметазидин, мельдоний, инсулин, если нет показаний);
• S5 — диуретики и маскирующие агенты;
• M1–M3 — манипуляции с кровью, химические и физические манипуляции, генный и клеточный допинг.

Запрещены только в соревновательный период: S6 стимуляторы, S7 наркотики (в том числе морфин, фентанил, оксикодон), S8 каннабиноиды, S9 глюкокортикоиды.

Запрещены в отдельных видах спорта: P1 — бета-адреноблокаторы в видах, где важна точность и отсутствие тремора (стрельба, стрельба из лука, автоспорт, гольф, дартс и др.).

Нумерация и состав разделов меняются между редакциями, поэтому окончательную проверку делают по действующему списку и базе данных препаратов, а не по памяти.

Лекарства, которые чаще всего оказываются запрещёнными

• Диуретики (S5). Фуросемид, торасемид, гидрохлоротиазид, спиронолактон, ацетазоламид запрещены как из-за возможности быстро снизить массу, так и из-за разбавления мочи, которое маскирует другие вещества. Запрет действует в любое время.
• Бета-2-агонисты (S3). Ингаляционный сальбутамол разрешён без разрешения на терапевтическое использование до 1600 мкг за 24 часа (не более 800 мкг за 12 часов), формотерол — до 54 мкг за 24 часа, салметерол — до 200 мкг за 24 часа; пероральные и инъекционные формы запрещены. Тербуталин и другие бета-2-агонисты вне этих правил требуют разрешения.
• Псевдоэфедрин и эфедрин (S6, только в соревновательный период). Псевдоэфедрин запрещён при концентрации в моче выше 150 мкг/мл; эфедрин и метилэфедрин — выше 10 мкг/мл. Это относится к сложным противопростудным средствам, которые спортсмен покупает без рецепта. Фенилэфрин и синефрин в запрет не входят.
• Глюкокортикоиды (S9). В соревновательный период запрещены все системные пути введения: внутривенный, внутримышечный, пероральный, ректальный. Местные пути — ингаляционный, наружный, внутрисуставной (по действующим правилам), интраназальный, глазной — разрешены. Различие между допустимым и запрещённым применением основано на пороговых уровнях в моче и на интервалах «вымывания», которые нужно соблюдать до старта.
• Триметазидин и мельдоний (S4). Антиишемические препараты, популярные в России, запрещены всегда. Пациенту-спортсмену с ишемической болезнью их назначать нельзя без разрешения на терапевтическое использование.
• Бета-блокаторы (P1). Пропранолол, атенолол, бисопролол запрещены в точностных видах спорта; для гипертонии и других показаний подбирают другую группу.
• Стимуляторы (S6) при синдроме дефицита внимания. Метилфенидат и амфетамины требуют разрешения, поскольку заменить их разрешёнными средствами часто нельзя.

Разрешение на терапевтическое использование

Разрешение на терапевтическое использование (ТИ, англ. TUE) позволяет спортсмену принимать запрещённое вещество по медицинским показаниям. Должны быть выполнены все критерии:

1. без препарата здоровье спортсмена существенно ухудшится;
2. препарат не даст дополнительного улучшения результата сверх возврата к нормальному состоянию здоровья;
3. нет разумной разрешённой альтернативы;
4. необходимость не является следствием предшествующего приёма запрещённого вещества без разрешения.

Заявку подаёт сам спортсмен в национальную антидопинговую организацию (в России — РУСАДА) или международную федерацию; врач готовит диагноз, выписки, результаты обследований и обоснование отсутствия альтернативы. Подавать её нужно заранее, до соревнований, а не после положительной пробы. Чаще всего ТИ требуются при бронхиальной астме, сахарном диабете, синдроме дефицита внимания, аллергии с применением системных глюкокортикоидов и артериальной гипертонии у спортсменов точностных видов. Экстренное лечение разрешено начинать до подачи заявки, но подать её нужно сразу после стабилизации.

Алгоритм назначения лекарства водителю или спортсмену

1. 1

   Уточните профессию и образ жизни: водитель, работа с механизмами, высота, спортсмен (вид спорта, уровень, ближайшие соревнования).

2. 2

   Оцените болезнь отдельно от лекарства: допускает ли состояние безопасное вождение или участие в спорте.

3. 3

   Для водителя проверьте в инструкции раздел о влиянии на управление транспортом и категорию препарата; по возможности выберите препарат с минимальным влиянием.

4. 4

   Предупредите о периодах риска: начало лечения, смена дозы, следующее утро после снотворного, сочетание с алкоголем; зафиксируйте предупреждение в записи.

5. 5

   Для спортсмена сверьте препарат и форму выпуска с действующим Запрещённым списком и базой данных препаратов; при запрете подберите разрешённую альтернативу.

6. 6

   Если альтернативы нет — оформите заявку на терапевтическое использование заранее, с обоснованием и документами.

7. 7

   Объясните пациенту, что безрецептурные и комбинированные средства тоже могут содержать запрещённые вещества; пусть сообщает врачу обо всех лекарствах и добавках.

8. 8

   Назначьте контроль: переоценка сонливости и реакции через 1–2 недели, пересмотр после изменения схемы.

Клинические ситуации

Ситуация 1. Водитель-дальнобойщик 45 лет с аллергическим ринитом принимает клемастин на ночь и днём «по необходимости». Жалуется на сонливость за рулём. Препарат первого поколения проникает в центральную нервную систему и блокирует холинорецепторы, поэтому нарушает внимание и аккомодацию. Замена на антигистаминное второго поколения, топические средства при необходимости и предупреждение об алкоголе обычно решают проблему без отстранения от работы.

Ситуация 2. Бегунья 28 лет, мастер спорта, с лёгкой астмой и обострением ОРВИ, принимает комбинированный противопростудный препарат с псевдоэфедрином, и ей назначен преднизолон внутрь за неделю до старта. Системный глюкокортикоид в соревновательный период запрещён, а псевдоэфедрин может превысить порог в моче. Нужно отказаться от комбинированного средства, использовать местные пути введения, при необходимости — разрешённую ингаляционную терапию в пределах допустимых доз, а о системных глюкокортикоидах договариваться заранее с медицинской службой и по правилам вымывания.

Ситуация 3. Мужчина 62 лет с сахарным диабетом 2 типа на глибенкламиде и инсулине, у которого бывают гипогликемии, ежедневно водит автомобиль. Здесь главная опасность — не снотворный эффект, а внезапное нарушение сознания. Необходимо пересмотреть схему в пользу препаратов с низким риском гипогликемии, обучить измерять глюкозу перед поездкой и возить быстрые углеводы, не садиться за руль при уровне глюкозы ниже порога, определённого с врачом.

Типичные ошибки

1. Не спрашивать профессию и привычки пациента. Водителю и оператору механизмов одно и то же назначение несёт другой риск.
2. Считать, что привыкание снимает опасность. Для бензодиазепинов, опиоидов и противоэпилептических средств риск аварии со временем не снижается.
3. Не предупреждать о периоде начала лечения. Именно первые недели несут наибольший риск.
4. Не учитывать алкоголь. Сочетание его с седативными многократно увеличивает риск аварии.
5. Назначать антигистаминные первого поколения водителю вместо препаратов второго поколения.
6. Забыть про остаточное действие снотворных. Утреннее вождение после длинных бензодиазепинов опасно.
7. Не учитывать саму болезнь. Эпилепсия, апноэ сна, гипогликемии могут исключать вождение независимо от препарата.
8. Не проверять спортсмена по действующему списку. Запрещённый список меняется ежегодно, полагаться на память нельзя.
9. Забывать о безрецептурных и комбинированных средствах и добавках. Псевдоэфедрин, диуретики и анаболические добавки приводят к положительным пробам.
10. Подавать заявку на терапевтическое использование слишком поздно. Разрешение должно быть получено до старта, а не после положительной пробы.