Правовое регулирование и организация антимикробной терапии в России

Определение

В России рациональное применение антимикробных препаратов опирается на три уровня: государственная политика (Стратегия предупреждения распространения антимикробной резистентности), организационная модель стационара (программа СКАТ — «Стратегия контроля антимикробной терапии», российский аналог antimicrobial stewardship) и обязательные нормы (санитарные правила, порядок назначения лекарственных препаратов, критерии качества медицинской помощи). Врачу нужно знать все три, потому что именно они определяют, что можно и нужно делать при назначении антибиотика, как это оформлять и как оценивается качество помощи.

Клинические принципы, о которых идёт речь в этой статье, изложены в статьях «Принципы антимикробной терапии» и «Фармакокинетика и фармакодинамика антибиотиков».

Нормативная архитектура

Документ	О чём	Что важно врачу
Стратегия предупреждения распространения антимикробной резистентности в РФ до 2030 года (распоряжение Правительства РФ от 25.09.2017 № 2045-р)	Государственная политика	Цели, этапы, ограничение бесконтрольного оборота, обучение специалистов
Практические рекомендации «Программа СКАТ» (3-е издание, 2025)	Организация рациональной антимикробной терапии в стационаре	Команда, локальные протоколы, формуляр, преавторизация, аудит, показатели
СанПиН 3.3686-21 (глава XLIV «Профилактика инфекций, связанных с оказанием медицинской помощи»)	Обязательные санитарные требования	Микробиологический мониторинг, периоперационная антибиотикопрофилактика, лечение инфекций области хирургического вмешательства, меры при полирезистентных штаммах
Приказ Минздрава России от 24.11.2021 № 1094н	Порядок назначения лекарственных препаратов	Назначение по МНН, фиксация обоснования, решение врачебной комиссии
Приказ Минздрава России от 10.05.2017 № 203н	Критерии оценки качества медицинской помощи	Что проверяют при экспертизе: посевы, СРБ и прокальцитонин, смена терапии через 72 часа
Приказ Минтруда России от 31.07.2020 № 477н	Профессиональный стандарт «Врач-клинический фармаколог»	Консультирование по выбору эмпирической и этиотропной терапии, мониторинг резистентности

Стратегия предупреждения антимикробной резистентности до 2030 года

Стратегия определяет государственную политику по предупреждению и ограничению распространения устойчивости к противомикробным препаратам. Её цель — предупредить и ограничить распространение устойчивости на территории страны. Для этого поставлены задачи:

• информировать население о применении противомикробных препаратов и проблеме устойчивости, формировать неприятие самолечения;
• повысить профессиональную подготовку специалистов, ответственных за назначение препаратов;
• совершенствовать меры по предупреждению и ограничению циркуляции возбудителей с устойчивостью, включая клинические рекомендации и стандарты помощи с обязательной этиологической диагностикой и определением чувствительности, а также учёт и регистрацию инфекций, связанных с оказанием медицинской помощи;
• обеспечить системный мониторинг устойчивости, включая лабораторную диагностику и общую межведомственную базу данных;
• изучать механизмы устойчивости и разрабатывать новые препараты и альтернативные средства (бактериофаги, иммунобиологические препараты, пробиотики);
• совершенствовать контроль оборота противомикробных препаратов: контроль рецептурного отпуска, недопущение нецелевого применения в профилактических и иных целях, урегулирование дистанционной торговли, запрет рекламы;
• обеспечить межведомственное взаимодействие и международное сотрудничество.

Стратегия предусматривает этапы. К 2020 году планировалось переподготовить 15 % специалистов, ответственных за назначение противомикробных препаратов, повысить выявляемость устойчивых форм и установить базовые показатели распространённости устойчивости. К 2030 году — переподготовить 75 % таких специалистов и снизить число инфекций, связанных с оказанием медицинской помощи, вызванных микроорганизмами с множественной лекарственной устойчивостью. Координирует реализацию Минздрав России, на уровне регионов управление и контроль осуществляют органы управления здравоохранением субъектов.

Программа СКАТ

СКАТ — комплекс мероприятий стационара по рациональному использованию антимикробных препаратов, сдерживанию резистентности и контролю нозокомиальных инфекций. Третье издание практических рекомендаций (2025) переработало стратификацию пациентов по риску резистентности, добавило рекомендации по целенаправленной (а не только эмпирической) терапии и новый раздел о дозировании, включая заместительную почечную терапию, экстракорпоральную мембранную оксигенацию и повышенный почечный клиренс в отделениях интенсивной терапии, а также разделы о микробиологическом мониторинге, схемах терапии и обучении.

Цели: оптимизация применения препаратов в стационарах России и сдерживание резистентности. Задачи: профилактика распространения резистентных возбудителей, рациональное применение препаратов с лечебной и профилактической целью, повышение эффективности эмпирической терапии, снижение расходов на препараты и длительность пребывания.

Кто участвует

Работа строится вокруг мультидисциплинарной команды, которую возглавляет представитель администрации, обладающий реальными рычагами управления лечебным процессом (например, заместитель главного врача по лечебной работе). Ключевые фигуры:

• врач — клинический фармаколог. Согласует схемы эмпирической и этиотропной терапии, участвует в предварительном разрешении назначений и аудите, проводит ABC/VEN-анализ, обеспечивает терапевтический лекарственный мониторинг, обучение. Должность вводится из расчёта 1 ставка на 250 коек (или на 500 посещений в смену); профессиональный стандарт закрепляет консультирование по выбору терапии и мониторинг резистентности в организации;
• врач — медицинский микробиолог. Обеспечивает современную диагностику (включая выявление механизмов резистентности, например экспресс-тесты на карбапенемазы и на ген mcr-1), помогает клиницистам интерпретировать результаты, формирует микробиологические паспорта отделений;
• врач-эпидемиолог. Ведёт эпидемиологическую диагностику, надзор за инфекциями, связанными с оказанием медицинской помощи, организует инфекционный контроль; взаимодействие клинического фармаколога и эпидемиолога признано необходимым условием эффективной профилактики.

Руководитель медицинской организации обеспечивает ресурсы лаборатории и утверждает приказом локальные протоколы: с этого момента их выполнение обязательно для всех сотрудников и контролируется администрацией.

Основные мероприятия

Мероприятие	Суть
Микробиологический мониторинг и антибиограммы	Анализ результатов первичных посевов из очагов инфекции за 6–12 месяцев; микробиологические паспорта отделений (особенно реанимации); каждый врач должен знать, как получить паспорт своего отделения и использовать его
Локальные протоколы эмпирической терапии	Для наиболее частых локализаций: дыхательные пути и лёгкие, мочевыводящие пути, кожа и мягкие ткани, брюшная полость, катетер-ассоциированные инфекции. В схему включают препараты, чувствительность к которым не менее 80 % среди пяти наиболее частых возбудителей (для проблемных возбудителей порог может быть ниже); пересмотр каждые 6–12 месяцев; режимы дифференцируют по факторам риска полирезистентных возбудителей
Больничный формуляр	Перечень ограничительно-рекомендательного характера. Препарат включают, если есть клиническая необходимость, эффективность научно подтверждена, нет препарата, удовлетворяющего ту же потребность, и приемлемо соотношение затрат и эффективности
Ограничительные стратегии	Предварительное разрешение (преавторизация): каждое назначение антибиотика с лечебной целью согласуется с экспертом по антимикробной терапии, который затем контролирует адекватность. Идеальная нагрузка — не более 20 пациентов, одновременно получающих препараты, на одного специалиста; для этого используют автоматизированные системы поддержки решений и мобильные системы
Деэскалация и ступенчатая терапия	Замена препарата широкого спектра на целевой после получения микробиологических данных; перевод на приём внутрь при стабилизации
Периоперационная антибиотикопрофилактика	Строгий утверждённый протокол: первая доза до разреза, ограниченная длительность
Дозирование и терапевтический лекарственный мониторинг	Индивидуализация режимов у сложных пациентов отделений интенсивной терапии
Внутренний аудит	Текущий контроль выполнения приказа о правилах назначения: причины необоснованной выдачи антибиотиков широкого спектра из аптеки, наличие и информативность записей об обосновании назначения, смены и отмены; ретроспективный аудит правильности терапии
Программа инфекционного контроля	Гигиена рук, доступность антисептиков, контактная изоляция при колонизации или инфекции полирезистентными возбудителями, дезинфекция поверхностей
Обучение	Входящая оценка знаний, подготовка материала, интерактивные форматы (клинические разборы, малые группы) вместо пассивных лекций, ретроспективные разборы выписанных пациентов, а не «у постели больного» (чтобы избежать конфликта интересов); особое внимание студентам, ординаторам и молодым врачам

Показатели эффективности

Расчёт проводят регулярно, каждые 6–12 месяцев, сравнивая, например, четвёртые кварталы до и после внедрения программы.

• Потребление: плотность потребления — DDD на 100 койко-дней (общее число DDD × 100 / число койко-дней); число курсов терапии на одного пациента; средняя длительность курса (общее число дней терапии / число пациентов, получавших терапию); число дней терапии на пациента.
• Качество терапии: частота деэскалации (число проведённых деэскалаций / число случаев, когда она возможна); длительность пребывания пациентов с инфекцией в реанимации и стационаре; частота бактериемий и кандидемий, вызванных полирезистентными штаммами; летальность при инфекции.
• Комплексный показатель — индекс лекарственной устойчивости: сумма по классам препаратов произведений частоты резистентных изолятов на частоту потребления класса; объединяет данные об устойчивости и об объёмах потребления.

Требования санитарных правил

СанПиН 3.3686-21 содержит обязательные нормы по инфекциям, связанным с оказанием медицинской помощи, из которых для антимикробной терапии важны следующие.

• Лабораторная диагностика. При подозрении на инфекцию, связанную с оказанием помощи, возбудитель идентифицируют и определяют чувствительность к антибиотикам. Материал берут непосредственно из очага и по возможности до начала антибактериальной терапии. При выделении патогенов группы ESCAPE с множественной и экстремальной устойчивостью определяют чувствительность к дезинфицирующим средствам.
• Микробиологический мониторинг с видовой идентификацией и определением спектра устойчивости штаммов от пациентов, персонала и объектов среды; учёт и мониторинг использования антибиотиков по подразделениям. Санитарно-бактериологические исследования среды проводят по эпидемиологическим показаниям и по плану производственного контроля, не реже одного раза в 6 месяцев.
• Периоперационная антибиотикопрофилактика.
  • показана при всех операциях с «условно-чистыми» и «загрязнёнными» ранами; при «чистых» ранах — когда потенциальная инфекция угрожает жизни и здоровью (протезирование клапанов сердца, коронарное шунтирование, имплантация суставов) и при факторах риска (сахарный диабет, ожирение или истощение, цирроз, алкоголизм, наркомания, хроническая почечная недостаточность, иммуносупрессия, спленэктомия); при «грязных» ранах проводят не профилактику, а необходимую антибиотикотерапию;
  • первую дозу вводят за 30–60 минут до разреза, чтобы создать эффективные концентрации в тканях к моменту разреза;
  • профилактику ограничивают одной предоперационной дозой или прекращают в течение 24 часов после операции; продление до 24–72 часов возможно только при кардиохирургических операциях, трансплантации органов и эндопротезировании суставов;
  • каждая медицинская организация разрабатывает и утверждает протокол на основании национальных и международных рекомендаций и данных локального мониторинга; сведения о профилактике вносят в историю болезни.
• Инфекции области хирургического вмешательства. Антибиотик для лечения выбирают с учётом микробного пейзажа отделения. Лечение осложнения не проводят антибиотиками, которые использовались для профилактики и не предотвратили осложнение. Участие госпитального эпидемиолога, клинического фармаколога и бактериолога в консилиумах и разборах таких случаев обязательно.
• Полирезистентные возбудители. При выявлении метициллинорезистентных стафилококков, ванкомицинорезистентных энтерококков, грамотрицательных продуцентов β-лактамаз расширенного спектра и других микроорганизмов с множественной устойчивостью проводят целенаправленные лечебные, профилактические и противоэпидемические мероприятия, изолируют и санируют пациента, для ухода выделяют отдельный персонал.
• Организация. В организации создают комиссию по профилактике инфекций, связанных с оказанием помощи (она может входить в состав врачебной комиссии), и стандартные операционные процедуры для эпидемиологически значимых манипуляций.

Назначение, документирование и экспертиза

Порядок назначения (приказ № 1094н).

• Назначение осуществляют по международному непатентованному наименованию; при его отсутствии — по группировочному или химическому, и только при отсутствии обоих — по торговому наименованию.
• В медицинскую документацию вносят наименование препарата, дозировку, способ введения и применения, режим дозирования, продолжительность лечения и обоснование назначения.
• Назначение препаратов, не входящих в стандарты медицинской помощи или не предусмотренных клинической рекомендацией, либо по торговому наименованию при индивидуальной непереносимости или по жизненным показаниям осуществляется по решению врачебной комиссии; решение фиксируют в документации и журнале комиссии, а на рецепте ставят специальную отметку.
• В стационаре препараты назначают в том числе посредством требований в аптеку медицинской организации; при выписке пациенту может быть оформлен рецепт или выданы препараты на срок приёма до 5 дней.
• Особых форм бланков для системных антибиотиков порядок не вводит: они выписываются по общим правилам.

Критерии качества (приказ № 203н). При экспертизе проверяют, среди прочего, что при подтверждении бактериальной инфекции или наличии лабораторных маркёров проведена антибактериальная терапия, что при наличии маркёров выполнено бактериологическое исследование крови с определением чувствительности, что исследован уровень СРБ или прокальцитонина (в ряде нозологий — повторно через 48 часов от начала терапии), и что при отсутствии снижения температуры терапия сменена не позднее 72 часов. Назначение препаратов вне перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов также оформляется решением врачебной комиссии с протоколом и записью в карте.

Практический алгоритм врача в стационаре

1. 1

   Обоснование. — Есть клинически подтверждённая бактериальная инфекция или показание к профилактике?; нет → антибиотик не назначают

2. 2

   Забор материала — до первой дозы (по возможности): кровь, моча, мокрота, отделяемое очага.

3. 3

   Выбор препарата по локальному протоколу — эмпирической терапии и микробиологическому паспорту отделения.; препарат резерва или вне формуляра → предварительное согласование с клиническим фармакологом; препарат вне стандарта, клинической рекомендации или по торговому наименованию → решение врачебной комиссии

4. 4

   Запись в карте: — МНН, доза, путь, режим, продолжительность, обоснование.

5. 5

   Профилактика при операции — по протоколу организации: первая доза за 30–60 минут до разреза, одна доза или не более 24 часов (до 24–72 часов только при кардиохирургии, трансплантации, эндопротезировании).

6. 6

   Пересмотр через 48–72 часа: — оценка эффекта, СРБ или прокальцитонин, результаты посева.; нет снижения температуры → смена терапии не позднее 72 часов; получены данные посева → деэскалация, перевод на приём внутрь по показаниям

7. 7

   Осложнение после профилактики (инфекция области вмешательства) — → другой препарат, не использованный для профилактики; консилиум с эпидемиологом, клиническим фармакологом и бактериологом.

8. 8

   Выделен полирезистентный возбудитель — → изоляция пациента, сообщение эпидемиологу, мероприятия инфекционного контроля.

Типичные нарушения

1. Профилактика вместо лечения или чрезмерно длительная профилактика. На стационарном этапе одна из самых частых ошибок — назначение терапии вместо периоперационной профилактики и затягивание профилактики.
2. Нет записи об обосновании назначения, смены или отмены — частый дефект экспертизы.
3. Антибиотик для лечения осложнения тот же, что использовался для профилактики.
4. Отсутствие забора материала до первой дозы.
5. Назначение резервных препаратов без согласования с клиническим фармакологом.
6. Нет смены терапии при отсутствии динамики через 72 часа.
7. Локальные протоколы не утверждены приказом или не пересматриваются каждые 6–12 месяцев.